DEPOK – Memasuki kuartal kedua tahun 2026, industri alat kesehatan di Indonesia kembali menghadapi babak baru dalam hal regulasi perizinan. Pemerintah melalui Kementerian Kesehatan semakin memperketat pengawasan distribusi melalui implementasi penuh PP No. 28 Tahun 2024. Salah satu poin krusial yang menjadi sorotan adalah pemutakhiran Izin Distributor Alat Kesehatan atau yang lebih dikenal dengan IDAK.
Berbeda dengan sistem tahun-tahun sebelumnya, regulasi terbaru ini mewajibkan setiap pelaku usaha distribusi untuk memastikan kepatuhan standar yang lebih rigid. IDAK kini bukan sekadar izin administratif, melainkan bukti operasional bahwa sebuah perusahaan telah menerapkan standar Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) secara konsisten.
Perubahan Signifikan pada IDAK di Tahun 2026
Berdasarkan pemutakhiran sistem OSS RBA terbaru, terdapat beberapa perubahan fundamental yang wajib dipahami oleh para pemilik perusahaan distributor alkes:
Masa Berlaku Seumur Hidup: IDAK kini berlaku sepanjang pelaku usaha masih menjalankan kegiatan usahanya dan memenuhi kewajiban sesuai peraturan. Namun, bagi pemilik IDAK lama, wajib melakukan pemutakhiran data melalui sistem OSS agar tidak terjadi pembekuan izin.
Integrasi CDAKB: Sertifikat CDAKB kini menjadi syarat mutlak yang tidak bisa ditawar dalam pengajuan izin edar produk.
Sistem Rejeki Otomatis: Berbeda dengan masa transisi sebelumnya, sistem Regalkes saat ini akan langsung memberikan penolakan otomatis jika terdapat ketidaksesuaian data teknis, tanpa adanya masa revisi (RTI) yang panjang.
Pentingnya Pendampingan Profesional
Bagi banyak perusahaan, terutama yang baru berkembang di wilayah Jabodetabek, kompleksitas pengurusan dokumen teknis seringkali menjadi hambatan utama. Mulai dari penyesuaian denah gudang sesuai standar Kemenkes hingga pemenuhan kualifikasi Penanggung Jawab Teknis (PJT).
Menanggapi tantangan ini, Jasa Pengurusan Izin Usaha IDAK dari legalitasperizinan.com hadir sebagai mitra strategis bagi para distributor. Dengan pengalaman lebih dari satu dekade, mereka memberikan asistensi penuh mulai dari audit kesiapan dokumen hingga izin terbit secara resmi melalui sistem OSS RBA.
“Kepatuhan regulasi atau regulatory compliance bukan hanya soal menghindari sanksi, tapi tentang bagaimana memastikan rantai distribusi alat kesehatan kita aman dan diakui secara legal untuk melindungi masyarakat,” ujar perwakilan dari tim konsultan legalitasperizinan.com.
Dengan adanya layanan spesialis seperti ini, diharapkan para pelaku usaha dapat lebih fokus pada ekspansi bisnis dan distribusi produk, sementara urusan birokrasi dan legalitas ditangani oleh tim yang kompeten dan paham pemutakhiran regulasi 2026.